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一般用医薬品の販売に関する制度に関する事項

要指導医薬品、第1類医薬品、第2類医薬品及び第3類医薬品の定義及びこれらに関する解説

● 要指導医薬品とは

次の1から4までに掲げる医薬品（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。）のうち、その効能及び効果において人体に対する作用が著しくないものであって、薬剤師その他も医薬関係者から提供された情報に基づく需要者の選択により使用されることが目的とされているものであり、かつ、その適正な使用のために薬剤師の対面による情報の提供及び薬学的知見に基づく指導が行われることが必要なものとして、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定するものをいう。

• 1　その製造販売の承認の申請に際して第十四条第八項に該当するとされた医薬品であつて、当該申請に係る承認を受けてから厚生労働省令で定める期間を経過しないもの。
• 2　その製造販売の承認の申請に際して1に掲げる医薬品と有効成分、分量、用法、用量、効能、効果等が同一性を有すると認められた医薬品であって、当該申請に係る承認を受けてから厚生労働省令で定める期間を経過しないもの。
• 3　第44条第1項に規定する毒薬
• 4　第44条第2項に規定する劇薬

● 一般用医薬品とは

医薬品のうち、その効能及び効果において人体に対する作用が著しくないものであって、薬剤師その他の医薬関係者から提供された情報に基づく需要者の選択により使用されることが目的とされているもの（要指導医薬品を除く）。 一般用医薬品は次の第一類医薬品から第三類医薬品までのように区分される。

● 第一類医薬品

その副作用等により日常生活に支障を来す程度の健康被害を生ずるおそれがある医薬品であって、その使用に関し特に注意が必要なものとして厚生労働大臣が指定するもの及びその製造販売の承認の申請に際して第14条第8項第1号に該当するとされた医薬品であって当該申請に係る承認を受けてから厚生労働省令で定める期間を経過しないもの。
一般用医薬品としての使用経験が少ない等安全上特に注意を要する成分を含むもの。

● 第二類医薬品

その副作用等により日常生活に支障を来す程度の健康被害が生ずるおそれがある医薬品（第一類医薬品を除く。）であって厚生労働大臣が指定するもの。
まれに入院相当以上の健康被害が生じる可能性がある成分を含むもの。

● 指定第二類医薬品

第二類医薬品のうち、特別の注意を要するものとして厚生労働大臣が特に指定するもの。
情報提供をするための設備から7m以内の範囲に陳列するなどの措置をとる。

● 第三類医薬品

第一類医薬品及び第二類医薬品（指定第二類医薬品をい含む）以外の一般用医薬品。
日常生活に支障をきたす程度ではないが 、身体の変調・不調が起こるおそれがある成分を含むもの。

要指導医薬品、第1類医薬品、第2類医薬品及び第3類医薬品の表示および情報提供に関する解説

● 要指導医薬品は要指導医薬品と記載します。

● 第1類医薬品は第1類医薬品と記載します。

● 指定第2類医薬品は第(2)類医薬品と記載します。
※「(2)」は、2を四角又は丸で囲んだ文字を表しています。

● 第2類医薬品は第2類医薬品と記載します

● 第3類医薬品は第3類医薬品と記載します

医薬品の直接の被包に記載します。 また、直接の容器又は直接の被包の記載が外から見えない場合は、外部の容器または外部の被包にも併せて記載します。
要指導医薬品、第一類医薬品、第二類医薬品及び第三類医薬品にあっては、各々情報提供の義務・努力義務があり、対応する専門家が下記の表のように決まっています。

医薬品リスク分類	質問がなくても行う情報提供	相談があった場合の応答	対応する専門家
要指導医薬品	義務（対面）	義務	薬剤師
第一類医薬品	義務	義務	薬剤師
第二類医薬品	努力義務	義務	薬剤師 又は登録販売者
第三類医薬品	努力義務	義務	薬剤師 又は登録販売者

指定第2類医薬品の販売サイト上の表示に関する解説および禁忌の確認・専門家への相談を促す表示

サイト上では、指定第二類医薬品の表示を商品ごとに表示します。また、すべての指定第二類医薬品について、禁忌事項の確認促すための表示、注意喚起を行っています。特に小児、高齢者他、商品ページ内の禁忌事項に該当する場合は、重篤な副作用が発生する恐れがあるため、薬剤師又は登録販売者までご相談ください。
（注意喚起を促す表示の例） この医薬品は指定第2類医薬品です。小児、高齢者他、禁忌事項に該当する場合は、重篤な副作用が発生する恐れがあります。詳しくは、薬剤師または登録販売者までご相談ください。

一般用医薬品の販売サイト上の表示に関する解説

第一類医薬品、指定第二類医薬品、第二類医薬品、第三類医薬品のリスク区分ごとに検索できるページを設けているほか、商品ごとにリクス区分を表示しています。

医薬品による健康被害の救済に関する制度に関する解説

【健康被害救済制度】

独立行政法人医薬品医療機器総合機構は医薬品、生物由来製品による健康被害の救済に取組んでいます。

【救済制度相談窓口】

電話：0120-149-931（相談受付　9:00～17:00/月～金（祝日・年末年始を除く））
Eメール：kyufu@pmda.go.jp

【医薬品副作用被害救済制度】

くすりの副作用による健康被害には、医薬品副作用救済制度が適用されます。 これは、医薬品（病院・診療所で投薬されたものの他、薬局で購入したものも含みます。）を適正に使用したにもかかわらず副作用により、入院治療が必要な程度の疾病や障害等の健康被害を受けた方の救済を図るため、医療費、医療手当、障害年金などの給付を行う制度です。医薬品は、人の健康の保持増進に欠かせないものですが、有効性と安全性のバランスの上に成り立っているという特殊性から、使用にあたって万全の注意を払ってもなお副作用の発生を防止できない場合があります。
このため、医薬品（病院・診療所で投薬されたものの他、薬局で購入したものも含みます。）を適正に使用したにもかかわらず副作用による一定の健康被害が生じた場合に、医療費等の給付を行い、これにより被害者の救済を図ろうというのが、この医薬品副作用被害救済制度です。
この医療費等の給付に必要な費用は、許可医薬品製造販売業者から納付される拠出金が原資となっています。

販売記録作成にあたっての個人情報利用目的

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律その他法令に従って個人情報を利用します。

その他必要な事項

医薬品は使用上の注意をよく読み、用法・用量を守って正しくお使い下さい。