株式会社 雪の元 本店

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受託製造OEM

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弊社では、医薬品GMPに適合した高品質の製造技術・品質管理体制を有し、軟膏剤、クリーム剤、ゲル剤、液剤など、様々なタイプの外用剤のOEM製造が可能です。
処方設計から最終製品の包装まで、あらゆるお客様のニーズにあわせて製品をご提供致します。

品質部門はPIC/S GMPに対応した、より高度な品質管理を行いお客様の信頼性確保に努めてまいります。
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受託製造の流れWORKFLOW

企画段階
  • STEP1
    打ち合わせ必要に応じて秘密保持契約を締結させていただき、要望をお聞かせ下さい。
    製造技術、試験方法のすり合わせを行うことによりスムーズに技術移管が可能です。
設計段階
  • STEP2
    処方・製剤設計打ち合わせの内容を踏まえ、成分・処方を決めてゆきます。
製造段階
  • STEP3
    試作品の作成製剤設計で決まった処方をラボスケールで製造し、ご確認いただきます。
  • STEP4
    製造所監査・バリテーションソフト面、ハード面の監査について全面的にご協力します。
    問題が無ければバリテーション計画を確認のうえ、実生産3ロットのバリテーションを行います。
  • STEP5
    承認申請および取得データ取り並びに書類作成を行い承認申請・取得までを行います。
  • STEP6
    製造承認書に基づき製造を行います。
流通段階
  • STEP7
    納品

受託製剤の一覧FOR EXAMPLE

剤形

外用剤軟膏剤、クリーム剤、ゲル剤

外用液剤点鼻薬、消毒薬など

充填仕様
-アルミチューブ、ラミネートチューブ、ジャー・ボトルなど

研究開発RESEARCH AND DEVELOPMENT

外用剤(軟膏剤・クリーム剤・ゲル剤・液剤)のうち特に軟膏剤については多くのノウハウを有しております。また、近年の多様な製剤特性にも対応すべく設備導入を積極的に行っています。特に、多くの成分の測定に必要な試験条件の設定についてはUPLCを用いた自動検証装置(メソッドスカウティングシステム)を導入し、効果を上げています。
お客様の要望に最適な提案をさせて頂きます。製剤設計から承認申請業務まで迅速に対応致しますのでお気軽にご相談下さい。

研究開発研究開発
研究開発部門 主な所持機器
  • 液体クロマトグラフィー
  • マイクロスコープ
  • 卓上ホモミキサー
  • ガスクロマトグラフィー
  • レオメーター
  • 真空乳化装置

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